針對製藥企業(ye) 的特點，MES係統在實施過程中，需要將企業(ye) 體(ti) 製、運行模式等有效結合，通過對企業(ye) 生產(chan) 、組織與(yu) 管理模式進行一定地調整和優(you) 化來實施，本文提出了一些關(guan) 於(yu) MES實施準備的建議。文章轉自MES百科公眾(zhong) 號，僅(jin) 用於(yu) 知識傳(chuan) 播。

MES的定義(yi)

1985年，由美國製造工程師團體(ti) 的計算機與(yu) 自動化係統協會(hui) （CASA/SME）為(wei) 其成員頒布了企業(ye) 範圍的版本或被稱之為(wei) “CIM企業(ye) 輪” ，如圖1。計算機集成化的製造業(ye) 描述了製造業(ye) 的運營由一個(ge) 軟件係統運用通用信息模塊和核心模塊來管理的方法。這個(ge) 方法定位於(yu) 解決(jue) 管理生產(chan) 運營中的材料、資源和信息問題。

隨著工業(ye) 化水平的不斷更新和企業(ye) 對信息化和自動化集成的應用。CIM的一些概念和元素逐步演化為(wei) 我們(men) 目前熟悉的ISA95。

MES是“Manufacturing Execution System”的英文縮寫(xie) ，我們(men) 通常翻譯為(wei) “製造執行係統”。關(guan) 於(yu) MES的定義(yi) ，美國先進製造研究機構（AMR）、MES國際聯合會(hui) （MESA International）都有不同的詮釋。我本人更傾(qing) 向於(yu) 一個(ge) 更簡單通俗的解釋：“製造執行係統（MES）是用於(yu) 製造過程的計算機化係統。MES係統跟蹤和記錄從(cong) 原材料到成品的生產(chan) 過程。MES可以在正確的時間提供正確的信息，並向製造決(jue) 策者“展示如何以現有條件優(you) 化車間以提高生產(chan) 產(chan) 量。”-McClellan, Michael （1997）. Applying Manufacturing Execution Systems. Boca Raton, Fl: St. Lucie/APICS. ISBN 1574441353. 從(cong) 這裏的定義(yi) 不難看出，MES重點是解決(jue) 製造生產(chan) 領域的問題，以達到提供生產(chan) 力的計算機化係統。

製藥行業(ye) MES當前的現狀和挑戰
隨著中國在製造業(ye) 的崛起，以及目前我們(men) 的國家戰略目標中國製造2025，都不可避免的提到MES是實施兩(liang) 化融合的關(guan) 鍵係統。MES的應用在不同的行業(ye) 有著顯著不同的特點，其應用也由行業(ye) 和應用需求的不同而導致不同行業(ye) 的MES有著比較大的差異。本文重點討論在我國醫藥行業(ye) 中MES的一些應用問題。

（1）製造企業(ye) 對MES缺乏正確的理解，對實施MES的目標不明確。智能製造不等同於(yu) 無人化，實施MES必須以能夠實現某些商業(ye) 目標為(wei) 前提。例如減少人工操作失誤；減少文檔的周轉時間以及合規性控製等。在項目的可研階段就必須明確實施MES的目標。

（2）缺少計算機化管理流程。製藥企業(ye) 的一個(ge) 最顯著的特點就是對計算機化係統的合規性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中對計算機化係統電子記錄和電子簽名的相關(guan) 規定。製藥企業(ye) 在係統實施前應建立相關(guan) 的計算機化係統管理的SOP（標準操作流程）。

（3）企業(ye) 的管理層和執行層對建立信息化係統缺乏共識。有些企業(ye) 的管理層有決(jue) 心實施，但是執行層對工作管理方式和流程的改編比較抵觸，導致實施延遲或失敗。

（4）工廠生產(chan) 模式發雜，係統實施難度大。有些企業(ye) 的目標是對整個(ge) 基地的數個(ge) 車間實施，有多品種小批量的製劑車間，也有單。一品種的原料藥或固體(ti) 製劑車間。不同產(chan) 品的物料組成和工藝路線差距很大，規範化生產(chan) 管理和係統的實施都比較複雜。

（5）與(yu) 其它供應商的協調難度大。MES係統既需要和ERP等係統集成，也需要和生產(chan) 控製係統等集成。涉及的係統種類多，接口類型多變，不同係統又涉及不同的供應商和子供應商，係統和係統之間的協調往往花費大量的時間和精力。

（6）MES強調數據的實時性、數據的分析處理、以及對生產(chan) 的監管。在執行過程中需要具有計算機係統、質量管理人員、工藝生產(chan) 人員、儀(yi) 電工程師等組成的綜合團隊。對有些企業(ye) 而言，項目團隊人員多來自於(yu) 最終用戶，缺乏相關(guan) 的項目管理。

（7）對係統實施的風險認識不深。鑒於(yu) 製藥行業(ye) 的特點，即使企業(ye) 之間生產(chan) 同樣的產(chan) 品，但是因涉及企業(ye) 的詳細業(ye) 務流程和生產(chan) 管理運營方式，沒有兩(liang) 個(ge) 完全相同的MES係統。係統實施過程中，必須對風險進行必要的識別、預警和控製。對於(yu) 執行過程中的發生的未知風險，往往是項目中最大的挑戰。

選擇一個(ge) MES平台和實施的準備

針對製藥企業(ye) 的特點：工藝機理複雜、不確定性因素多、批次生產(chan) 特點顯著、生產(chan) 計劃性強、批號管理嚴(yan) 格以及軟件合規性等特殊性。MES係統在實施過程中，需要將企業(ye) 體(ti) 製、運行模式等有效結合，通過對企業(ye) 生產(chan) 。組織與(yu) 管理模式進行一定地調整和優(you) 化來實施。以下是個(ge) 人關(guan) 於(yu) MES實施準備的一些建議：

製定企業(ye) 信息化藍圖以及實施的主要步驟
在通常大多數情況下，MES都是集團或者公司整個(ge) 信息化建設的一部分，也是不可或缺的一部分。在MES實施前，必須清楚整個(ge) 企業(ye) 或者集團在信息化的戰略方向。例如製藥企業(ye) 大多對物料管理比較重視，但是在製藥過程的物料管理可能涉及到ERP、WMS、MES等多個(ge) 係統，需要考慮多係統的協同工作。

製訂用戶需求說明URS
對於(yu) 需要符合法規的GMP係統，URS是係統功能定義(yi) 的基礎文件，也是驗證活動展開的重要文件。URS的製定必須對需要的功能進行明確和清楚的定義(yi) 。例如稱量與(yu) 分配的URS和生產(chan) 批報告的側(ce) 重點就非常不同。

根據企業(ye) 信息化藍圖和實施方法論，必須在準備階段對不同係統之間的接口進行必要的準備。例如物料在ERP、WMS、MES需傳(chuan) 遞的BOM應包含哪些內(nei) 容、應以怎樣的方式交互；物料平衡在多個(ge) 係統間如何計算等等。

許多企業(ye) 會(hui) 考慮SCADA等數據采集係統。製藥企業(ye) 的一個(ge) 很大特點是多是以設備PLC為(wei) 基礎，PLC的種類多，數據接口複雜，源程序不開發等等，這些都是在實施前需要重點考慮的方麵。

選擇MES係統平台和架構
主流的一些MES廠商雖然在實現的主體(ti) 功能上沒有大多差異，但是需要注意的不同供應商的MES產(chan) 品的係統平台還是有差異的。有小型MES是基於(yu) SQL開發的，有大型MES可以同時兼容Oracle和SQL等不同類型的數據庫。係統的平台應盡量和其它係統考慮一定的相似性和兼容性，以及在部署時是否對工程的實施難度。

MES的實施進度方案、成本估算
MES實施進度方案、成本估算必須在實施前有所準備。目前市場上不同供應商的MES產(chan) 品價(jia) 格還是差異比較大。盡量在成本預算內(nei) 選擇性價(jia) 比更好的MES產(chan) 片。

製定項目主計劃以及項目團隊人員
用戶的團隊人員對項目成功的影響非常大。生產(chan) 人員、質量人員、IT人員、儀(yi) 電人員、設備管理人員等都可能是項目團隊的人員。當然，管理層的支持和實施跟進也是項目成功的重要支持。

項目風險的預防和控製策略
這裏尤其要重點強調的就是在準備階段中就要評估項目的風險以及製定相關(guan) 的預防控製策略。如實施電子批記錄的MES需要涉及從(cong) 設備讀取PLC，但是是否已經確認PLC的數據開放並可以讀取呢？另外，在物料管理實施前，是否可以就ＢＯＭ和電子標簽/二維碼在MES的應用進行必要的了解和討論。

項目風險的預防和控製策略
最後，必須要重點建議企業(ye) 在實施MES前必須完善企業(ye) 相關(guan) 的計算機化管理流程。這裏不僅(jin) 僅(jin) 涉及到將應用的多個(ge) 計算機化係統的管理，也涉及到GMP審計的數據完整性問題和對係統架構和實施的影響。

總結

一些製藥公司已經采用了MES係統用以提高質量、數據追蹤、最大化精益管理、靈活化製造過程、提高合規性、提高商業(ye) 過程管理效率、提高實時的報告。不采用這個(ge) 技術的公司可能考慮了企業(ye) 的現有狀況和新市場機會(hui) 的風險。但是調研結果表明越來越多的製藥工廠往往會(hui) 從(cong) 第一天就使用MES建立無紙化工廠。調查表明，80%的公司有ERP係統，MES係統會(hui) 滯後於(yu) ERP係統實施，但隨著智能製造技術對製造業(ye) 帶來的巨大變革，MES必將變成整個(ge) 供應鏈的一個(ge) 重要部分。