摘要：本文由天拓四方智能製造事業(ye) 部同事撰寫(xie) ，旨在解釋ISO 9000中所講的Process approach，並分析了其當前企業(ye) 在質量管理事件過程中的困境，對未來企業(ye) 級質量管理方案提出了具體(ti) 的要求。最後，介紹了西門子產(chan) 品IBS CAQ=QSYS 的解決(jue) 方案的主要架構及部分功能。

什麽(me) 是Process approach？

在ISO 9000中指出，質量管理有8個(ge) 原則，Process approach正是其中之一（另外七個(ge) 原則分別是：Leadership領導力，Engagement of people人的因素，Customer focus客戶關(guan) 注，System Approach 係統的方法，Relationship Management良好的關(guan) 係 Evidence-based decision基於(yu) 事實的決(jue) 策， Improvement持續改善）。
 
而在事實上，在這些原則中，process approach是一個(ge) 實際運營過程中必然使用的原則，盡管你有時候並不知道到你正在用它。
 
Process：通過Input輸入來傳(chuan) 遞預期的結果的一係列相互關(guan) 聯、相互影響的活動的集合。

輸入，可以是有形的實體(ti) ，比如生產(chan) 過程中使用的材料、零件、裝備，也可以是無形的，比如數據、信息和知識。

通常，我們(men) 把process翻譯為(wei) 流程，或者過程。在下麵的討論中，我們(men) 將統一使用過程方法這一術語。

Figure.2 Process approach過程方法

過程方法包含了建立組織相關(guan) 流程，使其自身能夠作為(wei) 一個(ge) 集成的完整的係統運轉。
ž 管理係統集成過程及活動、措施來實現目標。
ž 過程定義(yi) 了相關(guan) 活動，檢查，以及傳(chuan) 遞的輸出物。
ž 過程中有詳細的計劃及控製手段，並基於(yu) 組織的要求，使用文件去定義(yi) 好。

                                                Figure.3 過程控製的模型

過程方法意味著，若要想實現我們(men) 所期望的目標，則應該通過對實現過程展開策劃，分析，實施，監控及改善來保證。因為(wei) 大量的生產(chan) 實踐和事故教訓告訴我們(men) ，如果沒有一個(ge) 好的過程，則無法保障一個(ge) 穩定持續的好的結果。
 
過程方法實踐中的挑戰
在成熟的行業(ye) 及中，其內(nei) 部團體(ti) 及組織往往具有功能化，結構化的特點，有時還存在空間上的區域化，全球化的特點。這就意味著他們(men) 分別具備不同的職責，大到整個(ge) 行業(ye) ，小到一個(ge) 跨職能的團隊（cross-functional team），每一個(ge) 團體(ti) 或者個(ge) 體(ti) 都被賦予了相應的職責，換句話說，他們(men) 分別要去負責完成整個(ge) 過程中的一個(ge) 部分過程，我們(men) 可稱之為(wei) sub-process。
   
他們(men) 可能使用不同的工具，具備不同的知識背景，來自不同的地區和國家。但是作為(wei) 一個(ge) 整體(ti) ，一個(ge) 團隊，一個(ge) 企業(ye) ，乃至一整條產(chan) 業(ye) 鏈，他們(men) 有共同的目標。這個(ge) 目標首先是以營利為(wei) 目的，而為(wei) 了實現營利，他們(men) 必須取悅於(yu) 客戶，這也就是ISO 9000中所講的客戶關(guan) 注（customer focus）。

以汽車行業(ye) 為(wei) 例，這是一個(ge) 高度成熟的全球化產(chan) 業(ye) 。其業(ye) 內(nei) 最普遍的開發過程是APQP（Advanced Product Quality Planning）先期產(chan) 品質量策劃。這是典型的過程方法的行業(ye) 應用，在APQP中，為(wei) 了實現一件產(chan) 品（子係統，係統）從(cong) 概念階段到穩定量產(chan) ，需要經曆五個(ge) 階段，每個(ge) 階段內(nei) 需要有完成各種不同的開發任務，這就需要一個(ge) 非常細化完善的組織去支撐這種業(ye) 務模型。

然而，對於(yu) 很多企業(ye) 來說，這一切聽起來很美好，但是卻很難實現。這些挑戰在於(yu) ：
1） 他們(men) 可能不具備那麽(me) 完善的組織和流程去支撐這種業(ye) 務流程。
2） 他們(men) 的組織內(nei) 各種資源（人才，知識庫，設備，工具等）不足以支撐他們(men) 使用這種方法。
3） 他們(men) 並不能確保這種方法真的可以提高企業(ye) 的效率帶來投資的回報。
4） 過分細化的組織和活動使他們(men) 在管理中麵臨(lin) 極大的挑戰。
5） 各個(ge) 團隊及部門之間出於(yu) 自我保護原則，使得整體(ti) 的研發運營成本居高不下。
 
同時，每一項活動，都會(hui) 產(chan) 生一定的成果，每一個(ge) 過程都會(hui) 產(chan) 生相應的輸出。這個(ge) 結果或者過程，有時是一個(ge) 具體(ti) 的產(chan) 品，比如一台發動機樣品。而更多情況下，它是一個(ge) 文本化的知識財產(chan) ，比如圖紙，文件，測量報告。

 

大量的不同類型的輸出物來自於(yu) 不同的部門和團隊成員，而上一個(ge) 過程中的輸出物又往往是下一個(ge) 過程的輸入物。這就意味著大量數據需要妥善的管理，而許多企業(ye) 在實踐過程中往往感到非常痛苦，這是因為(wei) ：
1） 海量的數據及文件需要管理，但他們(men) 目前僅(jin) 僅(jin) 在本地化的文件夾中保存。
2） 許多產(chan) 品和項目是基於(yu) 此前基礎升級開發，但在數據經驗繼承時，首先發現數據難以高效準確的獲取。
3） 前一過程輸出可能為(wei) 後一的輸入，這往往意味著接口部分數據需要不同的人進行數據傳(chuan) 遞。而多數企業(ye) 目前處在手動傳(chuan) 遞的狀態。
4） 文件及數據的釋放及變更往往會(hui) 對其他文件和數據產(chan) 生衝(chong) 擊，離散化的數據管理和文件製作使得變更的協同難以實現。
5） 由於(yu) 內(nei) 部組織的繁複及文件，數據的離散，往往對於(yu) 客戶聲音的反饋不夠及時，而本地化的數據存儲(chu) ，則意味著質量追溯的效率和可靠度備受挑戰。
6） 在實際生產(chan) 中產(chan) 生的業(ye) 務數據，如測量尺寸，狀態數據無法產(chan) 生出更高價(jia) 值，用於(yu) 指導管理層的工程決(jue) 策和高層的企業(ye) 級戰略
 
工具層麵的解決(jue) 方案
為(wei) 了實現質量管理中的過程控製原則，有許多方法及工具被總結並傳(chuan) 播，比如前麵提到的APQP，質量功能展開QFD，控製計劃，PDP（Product Development Process），項目管理。同時為(wei) 了實現每個(ge) 具體(ti) 過程中定義(yi) 的活動，許多理論與(yu) 工具廣為(wei) 流傳(chuan) ，比如FMEA，SPC，DOE，CAE，CAD，PPAP，ECM，MSA。

然而正如前麵所提到的，這些工具盡管在一定程度上實現了個(ge) 體(ti) 活動的功能，但在質量管理的三個(ge) 維度（業(ye) 務層麵，產(chan) 品層麵，組織層麵）上卻力不從(cong) 心。同時，智能製造的趨勢下，質量管理如何與(yu) 產(chan) 品生命周期管理，數字化工廠運營等新的企業(ye) 級戰略相協調，也越來越引起眾(zhong) 多企業(ye) 的思考。

（業(ye) 務層，產(chan) 品層，組織層）
 
整體(ti) 的係統的解決(jue) 方案的需求
前麵我們(men) 提到，除了過程方法，還有七個(ge) 質量管理的原則，其中有一個(ge) 原則是係統的方法（system approach），這意味著企業(ye) 的戰略及業(ye) 務目標應該有一個(ge) 整體(ti) 目標，盡管他可以被拆分成許多具體(ti) 的小目標。那這就要求企業(ye) 內(nei) 部的組織也應該是一個(ge) 整體(ti) 係統，盡管被分為(wei) 許多不同的職能部門。最後，這也要求，企業(ye) 應盡量采用一個(ge) 整體(ti) 係統的解決(jue) 方案，去支撐企業(ye) 的整體(ti) 目標。所以，未來數字化工業(ye) 發展中，更多企業(ye) 會(hui) 要求一個(ge) 平台級的解決(jue) 方案，這個(ge) 平台應該具有以下特點：
1） 具有專(zhuan) 業(ye) 高效的的功能模塊；
2） 功能模塊間能夠進行數據的傳(chuan) 遞和變更的協同；
3） 該平台應該能夠與(yu) 其他企業(ye) 級平台具有良好的接口，且功能不應重疊；
4） 該平台的功能應該具有良好的可拓展性；
5） 該平台的業(ye) 務邏輯應是通用的，基於(yu) 行業(ye) 經驗的業(ye) 務邏輯；
6） 該平台應能夠提供個(ge) 性化的開發前提。
 
西門子的QMS整體(ti) 解決(jue) 方案IBS QSYS Professional
西門子的QMS整體(ti) 解決(jue) 方案廣泛應用於(yu) ，汽車，重型機械，航空航天及醫療製藥等行業(ye) 。該方案最早是由IBS公司基於(yu) 製造行業(ye) 解決(jue) 方案整合而成，2015年西門子收購IBS，並在之後繼續對產(chan) 品進行優(you) 化，並於(yu) 西門子其他PLM及MOM等平台級方案進行整合，意在打造更高層級的戰略平台組合方案。

QSYS Professional方案的整體(ti) 架構基於(yu) PDCA（Plan計劃，Do執行，Check檢查，Act行動及改善）戴明環模型。整個(ge) 平台分為(wei) 四大部分，每個(ge) 部分有若幹具體(ti) 的功能能模塊，比如APQP/Project，FMEA（潛在失效模式分析），Gage Management（量具管理含MSA），Process Flow chat（流程圖）， Control plan（控製計劃）， Inspection plan（檢驗計劃），QAM（質量措施管理）， SAM（供應商評估管理）， SPC（過程統計控製）， CCM（客戶抱怨管理），PPAP（產(chan) 品量產(chan) 批準流程）等。 

從(cong) 功能層麵上來講，該方案中所包含的功能模塊，均是基於(yu) 行業(ye) 內(nei) 最新的標準（ISO 9000/ IATF 16949，AIAG標準，VDA標準等）及長期實踐的業(ye) 務模型所構建，相比較傳(chuan) 統的軟件工具而言，更加適合製造業(ye) 的應用。對用戶來說，隻需要安裝使用一個(ge) 係統，便可以代替十幾種工具軟件。

 
對於(yu) 過程方法而言，最核心的內(nei) 容在於(yu) 每個(ge) 過程之間的輸入與(yu) 輸出的管理也接口。而QSYS Professional在功能模塊間數據傳(chuan) 遞及階段性數據的交付管理方麵十分出眾(zhong) 。以產(chan) 品開發流程為(wei) 例，在BOM到DFMEA，流程圖到PFMEA，PFMEA到控製計劃，控製計劃到檢驗計劃，檢驗計劃到檢驗報告這個(ge) 過程中，凡是前置文件中的數據，都可以繼承到後麵的文件中。而在發生工程變更時，這些文件可以一鍵協同變更。

前麵講到，質量管理中有一個(ge) 原則叫做持續改善原則，這一原則的核心在於(yu) 通過不斷地改善，增加客戶滿意度（產(chan) 品的結構，功能，質量，成本進行改善），而對於(yu) 持續改善的目標來講，最重要的前提在於(yu) 實現質量管理的閉環。
QSYS Professional的PDCA循化正式基於(yu) 此模型，實現了質量管理的閉環。比如客戶抱怨發起的失效分析及8D報告會(hui) 把失效模式及失效原因傳(chuan) 遞給FMEA模塊，而FMEA中的打分環節則可參考客訴抱怨及售後數據，真正實現Evidence-based decision.

 
作為(wei) 西門子數字化企業(ye) 整體(ti) 方案及企業(ye) 級戰略平台的一個(ge) 重要部分，QSYS Professional與(yu) 其他係統可以實現數據對接，比如PLM和ERP以及現場的數采係統，掃描係統和數字化檢具等。

 

 
對於(yu) 一個(ge) 係統而言，與(yu) 工具軟件相比，最大的優(you) 勢應該體(ti) 現在其與(yu) 企業(ye) 的組織架構及管理係統相匹配上。這意味著係統及解決(jue) 方案必須要把組織架構進行結構化建模，同時要支持權限的設定。
另外在QSYS Professional在資源數據管理方麵非常出色，平台中可建立大量的Master Data基礎數據庫，對多種資源進行分類管理。這些基礎數據庫通常包括，企業(ye) 資源（客戶，供應商），人力資源（用戶，角色，部門，小組等），設計資源（圖紙，產(chan) 品結構，工藝操作，產(chan) 品特性，失效模式等），生產(chan) 檢測資源（訂單數據，檢測基準，檢具資源），售後類資源等。

結語：在工業(ye) 數字化及工業(ye) 革命4.0的大趨勢下，未來製造業(ye) 內(nei) 對於(yu) 係統級管理的需求勢必日益上升，企業(ye) 及行業(ye) 的法規日益嚴(yan) 格，質量管理必將麵臨(lin) 更多新的以及更加複雜的挑戰。對此，企業(ye) 一方麵應當充分理解質量管理的理論並實踐內(nei) 部質量管理體(ti) 係的建設，同時應該采用整體(ti) 的具有長遠規劃的係統解決(jue) 方案，從(cong) 而支撐整體(ti) 的數字化戰略。