假疫苗事件引起社會(hui) 關(guan) 注
近期，一則國家藥品監督管理局的通告稱，某製藥公司在凍幹人用狂犬病疫苗生產(chan) 過程中存在記錄造假等嚴(yan) 重違反《藥品生產(chan) 質量管理規範》（藥品GMP）行為(wei) ，由此，疫苗的社會(hui) 焦慮被點燃。疫苗造假事件，再次刺痛公眾(zhong) 的敏感神經。
消息一出，社會(hui) 嘩然！此次疫苗事件的一個(ge) 焦點是——疫苗企業(ye) 生產(chan) 記錄造假。生產(chan) 記錄是企業(ye) 的基本管理製度，也是疫苗的基本標簽和檔案，生產(chan) 記錄不僅(jin) 記載著企業(ye) 的生產(chan) 過程，而且也記錄著產(chan) 品的基本信息，比如疫苗的原料、配製、成分、性能以及生產(chan) 日期、銷售去向等等，可以說生產(chan) 記錄是疫苗的“身份證”。一旦產(chan) 品出現問題，這些記錄便可以查找企業(ye) 生產(chan) 存在的問題，掌握產(chan) 品的去向，可是如此關(guan) 鍵的生產(chan) 記錄卻被人動了手腳，這種造假不僅(jin) 暴露出企業(ye) 管理不善，而且存在著巨大危害，無異於(yu) 謀財害命。
如何消除生產(chan) 記錄造假
藥企首先借助產(chan) 品全生命周期管理（PLM）平台保證藥品從(cong) 研發、中試、臨(lin) 床至注冊(ce) 申請都要符合國家食品藥品監督管理總局（FDA）的合規性要求；其次通過製造執行管理係統（MES）係統建立完善的生產(chan) 過程記錄，根據藥品生產(chan) 質量管理規範(GMP)。
藥企的生產(chan) 記錄必須包括：產(chan) 品名稱、規格、批號，生產(chan) 以及中間工序開始、結束的日期和時間，每一生產(chan) 工序的負責人簽名，異常事件報告等等數據，利用MES係統收集的生產(chan) 實時記錄，嚴(yan) 格監控藥品的生產(chan) 過程；藥品的銷售端應重新啟用電子監管碼，嚴(yan) 格監控藥品生產(chan) 及流通過程中的狀態；最後利用物聯網、工業(ye) 大數據、工業(ye) 雲(yun) 保證藥品生產(chan) 研發、生產(chan) 製造、質量監控、流通、運輸、儲(chu) 存直至配送給醫療機構的全過程在藥品監管部門的監控之下，確保能夠實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chan) 記錄、經營、庫存以及流向情況。
與(yu) 其他行業(ye) 相比，製藥企業(ye) 具有工藝機理複雜、不確定因素多、企業(ye) 生產(chan) 計劃性強、生產(chan) 調度管理繁瑣、批號管理嚴(yan) 格等特殊性。針對MES係統的特殊性要求，需要將企業(ye) 體(ti) 製、運行模式等有效結合，通過對企業(ye) 生產(chan) 組織與(yu) 管理模式進行變革、重組等方式來實施。經分析，大多數藥企生產(chan) 車間的主要功能需求為(wei) 工單管理、工藝路線管理、物料管理、容器管理、生產(chan) 過程控製管理和現場數據采集等。
具體(ti) 說明如下
01工單管理
MES係統支持根據產(chan) 品名稱及產(chan) 量手動創建工單及批次號，同時可以接受來自工廠上層ERP係統下發的含有產(chan) 品名稱、產(chan) 量、批次號等信息的工單。
02工藝路線管理
MES係統根據不同產(chan) 品、不同批次信息指定不同的工藝路線，同時支持在GMP及企業(ye) 現有生產(chan) 情況的基礎上對現有工藝路線進行優(you) 化。
03物料管理
GMP要求企業(ye) 必須建立規範的物料管理係統，使物料流向清晰、可控，並具有可追溯性。MES係統通過對物料進行編碼來控製物料投入及產(chan) 出，編碼生成後將其鎖定到生產(chan) 過程中，有效防止物料混批，並將物料信息通過編碼的方式存入數據庫中，與(yu) 批次號、電子監管碼等信息相鏈接，便於(yu) 用戶隨時根據產(chan) 品編碼信息進行追溯。
04容器管理
藥品製劑生產(chan) 最終的計量以各種製劑裝進容器為(wei) 準，MES係統中容器分為(wei) 多種類型。在製藥企業(ye) 中容器多用於(yu) 稱量模塊，對於(yu) 最終滅菌產(chan) 品需要滅菌車具進行滅菌操作時，會(hui) 出現同櫃不同批的情況，為(wei) 了防止混批的發生，也會(hui) 將滅菌車具視為(wei) 容器，分別綁定到不同的生產(chan) 批次下進行操作。
05生產(chan) 過程控製管理
MES係統的核心內(nei) 容是，通過切實地提示工作人員當前需要進行的操作、限製操作權限、管控生產(chan) 過程的關(guan) 鍵數據、管控生產(chan) 過程的關(guan) 鍵操作來提升企業(ye) 產(chan) 品的合格率，使企業(ye) 的產(chan) 品數據標準化、生產(chan) 流程規範化，以此確保企業(ye) 產(chan) 品信息完整、規範，最終達到提升企業(ye) 產(chan) 品質量以及提升企業(ye) 形象的目的。
06現場數據采集
MES係統通過數據采集係統對現場設備當前運行的數據進行采集，避免工作人員在填寫(xie) 記錄時需要人工確認數據數值以及填寫(xie) 數值是否準確等問題，最大可能地避免差錯的發生。
07電子批次記錄
電子批次記錄是企業(ye) 目前努力的發展方向。MES電子批次記錄儀(yi) 可在屏幕上為(wei) 操作員顯示電子指令，以確保批次文件的完整性和準確性。手動數據輸入僅(jin) 限於(yu) 絕對必要的情況，而且始終都會(hui) 根據新版GMP的要求進行相關(guan) 的檢查。如果可能，我們(men) 將直接從(cong) 設備和傳(chuan) 感器采集數據，以保證數據的準確無誤。在任何情況下，集成的異常管理功能會(hui) 管理與(yu) 流程規範要求之間存在的偏差，這樣可顯著縮短批次檢查環節所需要的時間，同時也會(hui) 大大減輕與(yu) 偏差相關(guan) 的調查工作量。智能化生產(chan) 和績效管理工具還可以提供先進的報告和數據分析功能以及儀(yi) 表板，在其幫助下，用戶可將生產(chan) 過程中采集到的數據轉化為(wei) 極具價(jia) 值的信息。
MES係統將企業(ye) 管理信息係統與(yu) 過程控製係統有效整合，對生產(chan) 數據采集、傳(chuan) 輸與(yu) 處理，藥品質量跟蹤與(yu) 動態成品控製，在線質量監控與(yu) 管理，實施在線優(you) 化調度與(yu) 成本管理等功能進行集成，從(cong) 而實現了藥品製造的全程跟蹤。
疫苗銷售端具體(ti) 做法是，為(wei) 每一藥品銷售最小單位加印中國藥品電子監管碼（賦碼），從(cong) 廠家到各級經銷商、再到藥店等終端環節，每一次藥品的出庫入庫、核準核銷都需掃碼記錄以保證藥品全程可追溯。銷售終端將配備數字證書(shu) （密鑰），用以查詢詳細信息。未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的產(chan) 品不得上市銷售。
疫苗事關(guan) 民眾(zhong) 的生命健康安全，對任何造假行為(wei) 必須零容忍。之所以用PLM平台管理藥品研發、MES係統記錄生產(chan) 過程及監控質量、電子監管碼管理藥品流通存儲(chu) ，建立藥品從(cong) 研發、生產(chan) 記錄、質量監控、流通、存儲(chu) 的全生命周期的工業(ye) 大數據及雲(yun) 平台，藥企作出如此事無巨細的規定，正是為(wei) 了倒逼藥企以合規性的研發、規範化的生產(chan) 流程、嚴(yan) 格的質量監控來降低不確定性風險，最終實現產(chan) 品的質量可控……疫苗關(guan) 乎我國未來希望的健康成長，對疫苗的監管要做到非常苛刻而不是嚴(yan) 格的要求，小編希望各類疫苗生產(chan) 企業(ye) 汲取教訓，通過嚴(yan) 格執行藥品研發、生產(chan) 、質量、銷售管理規範，堅決(jue) 杜絕造假、偷工減料等違規違法行為(wei) 。
總結
缺乏合規性研發、電子生產(chan) 記錄不完善、質量監控不健全、物料、生產(chan) 過程、質量、原料無法追溯等問題，已經不僅(jin) 僅(jin) 是醫療行業(ye) 的專(zhuan) 屬問題，在食品飲料行業(ye) 、電子高科技行業(ye) 、新能源、化工等眾(zhong) 多行業(ye) 也存在以上眾(zhong) 多問題。天拓四方深耕數字化工廠解決(jue) 方案十五載，為(wei) 企業(ye) 提供從(cong) 產(chan) 品研發、產(chan) 品設計、工藝設計、生產(chan) 製造、質量監控、自動化產(chan) 線、自動化倉(cang) 儲(chu) 物流、數網星雲(yun) 平台的數字化工廠整體(ti) 解決(jue) 方案，歡迎來電谘詢！